福建貓頭鷹大健康產業有限公司
專注內調外養系列健康產品的孵化

12月施行!牙膏備案明確細則

發表時間:2023-11-23 11:07作者:蔡柳榮
圖片

牙膏行業也要進入專業的法規監管時代了。

圖片

11月22日,為貫徹落實《牙膏監督管理辦法》,規范牙膏備案工作,國家藥監局正式發布《牙膏備案資料管理規定》(以下簡稱《管理規定》),并于2023年12月1日起開始施行。也就是說,留給牙膏備案人準備的時間不多了。

圖片


圖|截自國家藥監局


圖片
首次辦理備案,需提交“6條”
圖片

2021年1月,國家藥監局在《牙膏備案資料規范》(征求意見稿)中便提出了牙膏從誰備案、如何備案、需提交什么資料等。2023年3月,國家市場監督管理總局發布《牙膏監督管理辦法》后明確,牙膏除了具備生產許可證外,還需進行備案。


而此次《管理規定》的發布,相當于給牙膏備案下了“官方通牒”,即明確了牙膏備案人的職責、用戶信息相關資料要求、牙膏備案資料要求、實施時間等。


圖片


《管理規定》分為三章共計32條,其中明確,無論是境外還是境內企業,提交的牙膏備案資料都需簽章,具有法律效力。境外企業及其他組織不使用公章的,應當由法定代表人或者企業(其他組織)負責人簽字。


在用戶信息相關資料要求方面,首次辦理牙膏備案的境內備案人和責任人,應當在備案信息服務平臺提交以下6條:1)備案人信息表及質量安全負責人簡歷;(2)備案人質量管理體系概述;(3)備案人不良反應監測和評價體系概述;(4)境外備案人應當提交境內責任人信息表;(5)境內責任人授權書原件及其公證書原件;(6)備案人有自行生產或者委托境外生產企業生產的,應當提交生產企業信息表和質量安全負責人信息,一次性填報已有生產企業及其信息。生產企業為境外的,應當提交境外生產規范證明資料原件。


牙博士品牌吳經理看來即將施行的管理規定,標志著牙膏行業從此進入專業的法規監管時代,牙膏行業將更加規范,具體表現為牙膏產品宣稱將被嚴格監管,牙膏生產經營活動將更加規范,牙膏質量安全將得到嚴格保證,牙膏產業發展將更加持續健康。


廣州冰泉牙膏創始人、CEO程英奇表示:備案肯定會增加企業的成本,但也會提高消費者對牙膏產品質量的信任度。

圖片

兒童牙膏僅限宣稱清潔、防齲

圖片
除了明確牙膏備案相關資料要求,《管理規定》還指出,牙膏進行備案時,備案人應逐項填寫牙膏備案信息,包括提交1)備案人的名稱、地址、聯系方式;(2)生產企業的名稱、地址、聯系方式;(3)產品名稱信息;(4)產品配方;(5)產品執行的標準;(6)產品標簽樣稿;(7)產品檢驗報告;(8)產品安全評估資料。


其中,產品配方資料中的配方表,應當囊括原料序號、原料名稱、百分含量、使用目的、備注等內容。產品檢驗報告中包括微生物與理化檢驗報告、毒理學試驗報告、功效評價報告等。


不僅如此,牙膏標簽也被明細化?!豆芾硪幎ā芬?,牙膏標簽應當在銷售包裝可視面標注牙膏全部成分的原料標準中文名稱,配方中存在含量不超過0.1%(w/w)的成分的,所有不超過0.1%(w/w)的成分應當以“其他微量成分”作為引導語引出另行標注,可以不按照成分含量的降序列出。進口牙膏也應當上傳生產國(地區)產品的原銷售包裝(含說明書),以及外文標簽的中文翻譯件。


圖片


此外,以復配或者混合原料形式進行配方填報的,應當以其中每個成分在配方中的含量作為成分含量的排序和判別是否為微量成分的依據。產品配方有或者生產過程中需使用,但在后續生產步驟中去除的水、揮發性溶劑等助劑成分,以及為保證原料質量而在原料中添加的極少量穩定劑、防腐劑、抗氧化劑等成分,可以不標注在全成分中。


需要關注的是,備案人應當在確保產品安全的基礎上按要求開展功效評價。添加氟化物的牙膏應當標明氟添加量;宣稱防齲、抑牙菌斑、抗牙本質敏感、減輕牙齦問題功效的牙膏,應當明確功效原料的控制范圍,并提交相應的檢驗報告,還要在標簽中標注具體的功效成分。牙膏僅宣稱清潔功效的,可免于功效評價。


兒童牙膏的年齡及功效類別也有了規定。兒童牙膏的適用年齡為12歲以下(含12歲),可宣稱的功效類別僅限于清潔、防齲。


與此同時,標識“適用于全人群”“全家使用”等詞語,或利用商標、圖案、諧音、字母、漢語拼音、數字、符號、包裝形式等暗示產品使用人群包含兒童的產品,也按照兒童牙膏管理。


某牙膏品牌創始人告訴美妝網,明確牙膏備案要求,可以讓企業更好地把控產品的推廣節奏和新品上市節奏,做好相應的合規管理準備和應對。同時也將那些不受消費者認可,無法提供安全使用相關資料的企業淘汰出局,有利于凈化牙膏行業的生態環境。


《管理規定》的發布,不僅將牙膏備案資料要求正式公之于眾,也是對相關企業的一種提醒,即牙膏企業要做好相關準備了。


圖片



文章轉載于《 美妝網


1.png


福建貓頭鷹大健康產業有限公司

——您的品牌孵化中心

福建貓頭鷹大健康產業有限公司(下稱“公司”),依托過去13年的化妝品、日用品及一次性衛生用品的研發、生產和銷售經驗,與眾多頂級原料商建立優良、長久的合作關系,攜手多所高校合作共研,新創立高科技實驗中心,向營養食品、特醫食品、醫療器械、保健用品等多業務領域研發拓展,致力于打造具有前瞻優勢的大健康全生態產業。

公司擁有一支精銳的研發隊伍,專業涉及生物化學、細胞生物學、香料學、草藥學、皮膚學、營養學、醫學配方及制造工程等多領域,已獨立開發出3000多款成熟且功效顯著的化妝品、日用品配方。

公司主營業務為化妝品、日用品、一次性衛生用品、營養食品、特醫食品、醫療器械、保健用品等的研發、生產、銷售及技術服務。公司將繼續探索前行,堅持以客戶需求為核心,構建多元化的運營模式。


福建化妝品廠有哪些,福建有化妝品廠嗎,福建化妝品廠,福建化妝品加工廠,福建化妝品加工廠家,福州化妝品廠,福建化妝品研發公司,福建省oem化妝品加工,福建oem化妝品加工廠,福建化妝品oem廠家,福建面霜加工廠,福建洗面奶加工廠,福建精華油加工廠,福建牙膏加工廠,福建身體按摩油加工廠,福建面膜加工廠



分享到:
福建貓頭鷹大健康產業有限公司
電話:19890562046
地址:福建省福州市閩侯上街高新大道15號2#樓
——————————————
專注內調外養系列健康產品的孵化
在線客服
 
 
 
 
 工作時間
周一至周五 :9:00-17:30
 聯系方式
客服熱線:19890562046
郵箱:2502370290@qq.com